一個不到十元硬幣大小的鈦金屬環，終結心臟外科醫師夢魘，全出自一個醫生的簡單點子。
這個由振興醫院心臟醫學中心主任魏崢領軍的心臟團隊，耗時七年研發出的鈦金屬人工血管接環，是第一件由國人自行研發通過美國食品及藥物管理局（ＦＤＡ）通過上市的植入性心血管醫材，主要用在主動脈剝離手術。「這是心臟外科醫師的夢魘，最怕這個刀！」執刀過上萬次「開心」手術的魏崢、亞洲心臟移植紀錄保持人，卻在這個傳統手術上，感受到「挫折感」。
難題：縫合手術風險高
在台灣死亡率約三成
連接心臟的主動脈是人體最大血管，每日透過高壓運送七公噸以上的血液到全身的末梢血管。然而，這條生命線的厚度僅二至三毫米，一旦因高血壓或先天性疾病，高壓血液滲入血管夾層，導致主動脈瞬間撕裂，就成了主動脈剝離。
在過去，開刀的風險始終太高，在台灣死亡率約三成，「即便在美國死亡率也有兩、三成，很多醫生看到乾脆不開（刀）。」魏崢說。
「大家遭遇到的問題，就是這個主動脈縫不起來。」魏崢解釋，傳統的手術是以針線縫合人工血管及主動脈，然而，撕裂的主動脈，被台北榮總心臟血管外科主任翁仁崇形容：「像紙片一樣薄。」要在這種基礎上縫上人工血管，單靠著幾個針孔支撐高壓的血流，無疑是緣木求魚。「你線穿過去，都還沒拉，這個洞就變成一條線（裂開）。」魏崢說。
而且光是縫合血管的一頭就要三十分鐘，才縫完，鮮血就從針孔開始漏出，魏崢形容：「就像水管漏水，噴，止不了。」輸血也來不及，因為出血更快，患者多是因為失血過多而死亡。花了這麼多時間搶救，一條一條血管細細縫補，但只消一分鐘，生命就這樣在手術台上流乾了。即使出了開刀房，也有患者因長時間經歷體外循環，造成血液凝固，身上開始全面性流血。
新思：縫不住就用綁的
自己畫設計圖送美國打樣
一個複雜的急症手術，可能只是欠缺一個簡單的點子。「一個護士或高中生，他就應該會想到，你既然不好縫，那乾脆用綁的吧！」魏崢說。他在柔軟的人工血管兩端套入接環，並在接環溝槽處用縫線固定，接到斷裂的主動脈內，最後用尼龍綁帶，從外面綁緊，由於接觸面積變大，因此更牢固。
靠著這個鈦金屬環，高危險的血管接合時間，從三十分鐘縮短為兩分鐘，同時降低風險。研發成功後的一年五個月中，接受這項新技術的二十四位患者全部存活，其中二十三位極為成功，全數出院，僅一位最近出現腦缺氧併發症。
魏崢不是點子的原創者。一九八○年代，美國就已推出用綁的醫療器材。「本來很高興有綁的產品出現了，但很失望，綁不牢。」魏崢放棄，又回到原點，重拾縫線。
自美國嬌生研發部門退休的創醫科技負責人張炤欣解釋：「我是工程師，不了解醫生需求，醫生也只能選擇用或不用。」此外，主動脈剝離的發生率為每年每十萬人中有二．六至三．五人，全台每年約六百至八百人，市場太小，廠商投資意願不大。
魏崢重新拿舊設計來研究，一拆開，發現中間有硬環支撐，但硬環表面太過光滑，「兩邊一拉就掉了。」他開始在空餘時間畫設計圖，經多次修改，調整深度、內部口徑大小、角度、材料、是否穿孔等，將畫好的圖傳真到美國，請認識的美國工廠幫忙細緻化設計圖，並打造樣品。
苦功：埋頭實驗六年
還得通過美國FDA法規
埋頭做了六年，魏崢常常週末帶著團隊七、八人，載著一車的手術器械，開車到苗栗縣竹南鎮的台灣動物科技研究所進行動物實驗。在簡陋的磚房裡，替實驗豬隻進行一整天的主動脈手術，接上人工血管，後續還要確保實驗豬隻存活，六個月後解剖檢查是否出現血栓。
做完二十幾次動物實驗，「（魏崢）不知道下一步怎麼做，擱在那裡幾年，等於已經是放棄。」張炤欣說，在友人介紹下，他協助魏崢申請FDA。他說，即使是魏崢這樣醫界權威，也走了一堆冤枉路。
「美國FDA和ISO都有規範，他那時不知道那些法規。」張炤欣說。申請第一步，必須完成生物相容性測試，並在符合良好藥品實驗研究規範的實驗室進行。因此，又花了六個月、新台幣一百多萬元將實驗樣本送到美國做測試。
FDA規定動物實驗要連續做三批，每次三隻，以測試持續性，「但事先不知道，做了二十多隻，多做就是多浪費錢！」張炤欣說。
此外，物理性測試全要補做。包括拉力、漏水、綁住的氣密度等，共十幾種測試。測拉力是要了解它能承受多少力量，漏水測試則要模擬血壓，看它能承受多大壓力。
張炤欣表示，「（魏崢）只想說要綁好，但要多好？沒想過。」一個醫生要先把FDA的法規弄清楚，魏崢不禁嘆氣：「做實驗還容易一點。」
因有實質相似的先例可循、完整測試文件、符合法規，送件四個月後，這個救人的小點子，終於在第七年獲得FDA認可。
「行醫這麼久，開的刀這麼多，總有一些覺得不太理想的東西，開刀的時候罵一罵，但都沒去做任何事情，有很多事，即便只是小小的改變，也會有相當的效果和進步。」這是魏崢的初衷。
(原文出處：商業周刊 第1119期)
